基因測(cè)序巨頭因美納再陷“召回門”。

(資料圖片僅供參考)

2023年5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回公告稱，因美納（中國(guó)）科學(xué)器材有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)一個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導(dǎo)致儀器分析無(wú)法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，因美納對(duì)基因測(cè)序儀（國(guó)械注進(jìn)20183400291）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)召回。

“根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三個(gè)級(jí)別。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品二級(jí)召回，屬于較為嚴(yán)重的事件。意味著使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害。”哈爾濱工業(yè)大學(xué)網(wǎng)絡(luò)空間安全學(xué)院教授余翔湛接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪表示。

上述召回公告發(fā)布兩天后，因美納（中國(guó)）公眾號(hào)公開(kāi)發(fā)文回應(yīng)，公司在4月基于一處自查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，并在全球啟動(dòng)主動(dòng)召回升級(jí)措施（軟件升級(jí)，非實(shí)物召回）。對(duì)此，一位因美納（中國(guó)）內(nèi)部人員告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，“該行動(dòng)屬于因美納常規(guī)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管控體系下的一項(xiàng)預(yù)防性措施，客戶無(wú)需改變受影響儀器的正常運(yùn)行使用?！?/p>

這不是因美納第一次召回測(cè)序儀產(chǎn)品，去年類似的事情也發(fā)生過(guò)，涉及數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

記者注意到，因美納業(yè)績(jī)近年來(lái)出現(xiàn)下滑，其中中國(guó)市場(chǎng)連續(xù)兩個(gè)季度居因美納區(qū)域跌幅首位。2022年第四季度因美納中國(guó)區(qū)營(yíng)收下滑22%，而2023年一季度營(yíng)收下滑28%，跌至9100萬(wàn)美元。《華夏時(shí)報(bào)》記者聯(lián)系因美納中國(guó)采訪上述事宜，因美納相關(guān)部門負(fù)責(zé)人回復(fù)稱“相關(guān)事宜均以對(duì)外公告為準(zhǔn)。”

再陷“召回門”

召回門，再次將因美納推上輿論的風(fēng)口浪尖。

早在今年4月6日，上海市藥品監(jiān)督管理局公告表示，因美納NextSeq 550Dx基因測(cè)序儀存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，全球召回產(chǎn)品969臺(tái)，含中國(guó)區(qū)277臺(tái)。

上述公告指出，因美納基因測(cè)序儀（型號(hào)：NextSeq 550Dx）軟件的一個(gè)組件UCS存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，該安全漏洞可導(dǎo)致未經(jīng)授權(quán)的用戶遠(yuǎn)程控制儀器，改變儀器或客戶網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)置、配置、軟件或數(shù)據(jù)，或影響用于臨床診斷的儀器中的患者測(cè)試結(jié)果，包括導(dǎo)致儀器不提供結(jié)果或提供不正確的結(jié)果、改變的結(jié)果，或數(shù)據(jù)泄露。

余翔湛解釋稱，“數(shù)據(jù)安全是系統(tǒng)性工程，導(dǎo)致相關(guān)問(wèn)題的原因有很多，包括廠家的不當(dāng)設(shè)計(jì)、用戶使用不當(dāng)?shù)??！绷硪晃徊辉妇呙耐惍a(chǎn)品研發(fā)人員向《華夏時(shí)報(bào)》記者透露，“網(wǎng)絡(luò)安全隱患通常是測(cè)序儀的軟件編程bug所致，這就是現(xiàn)在網(wǎng)上說(shuō)的‘整體邏輯存在一定問(wèn)題’。這個(gè)問(wèn)題如果不能被徹底解決，將持續(xù)對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)困擾，甚至最終影響品牌信譽(yù)。企業(yè)不能心存僥幸，寄希望于自查，長(zhǎng)期以往市場(chǎng)可能失去耐心?！?/p>

正如上述受訪研發(fā)者所說(shuō)，因美納的安全隱患問(wèn)題持續(xù)發(fā)生。2022年6月13日，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布召回通知，召回因美納旗下NextSeq 550Dx 和MiSeqDx兩款基因測(cè)序儀，共涉及56個(gè)國(guó)家2201臺(tái)設(shè)備，其中中國(guó)423臺(tái)。同年3月，因美納曾在其官網(wǎng)發(fā)布公告，主動(dòng)召回基因測(cè)序儀NextSeqTM 550Dx Instrument。除中國(guó)之外，還囊括美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞等25個(gè)國(guó)家和地區(qū)，共計(jì)召回621臺(tái)，中國(guó)152臺(tái)。

對(duì)此問(wèn)題，F(xiàn)DA與CISA（美國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全與基礎(chǔ)設(shè)施安全局）曾先后發(fā)出警示。基于患者結(jié)果和客戶網(wǎng)絡(luò)電子安全存在隱患，CISA方面對(duì)漏洞給出10.0的最高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)定。

“測(cè)序儀聯(lián)網(wǎng)可實(shí)現(xiàn)對(duì)基因測(cè)序儀遠(yuǎn)程控制，還可影響患者的臨床測(cè)序結(jié)果?；驕y(cè)序儀內(nèi)部存儲(chǔ)大量基因數(shù)據(jù)，涉及用戶隱私信息。如果設(shè)備存在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，測(cè)序儀可能帶來(lái)基因泄露風(fēng)險(xiǎn)，甚至導(dǎo)致診斷過(guò)程中結(jié)果被篡改。”余翔湛分析認(rèn)為。

業(yè)績(jī)下滑

記者注意到，2005年，因美納進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，隨后中國(guó)區(qū)的營(yíng)收占比不斷上升。直至2021年，因美納中國(guó)區(qū)營(yíng)收達(dá)5億美元，占比已經(jīng)超過(guò)10%。但在2022年，因美納中國(guó)市場(chǎng)銷售業(yè)績(jī)猝然下滑。

財(cái)報(bào)顯示，因美納2022年收入 45.84億美元，凈利潤(rùn)虧損44.04億美元（約合人民幣299億元）。2023年Q1財(cái)報(bào)顯示，因美納營(yíng)收10.87億美元，同比2022年Q1下降11.12%。在盈利方面，2023年Q1為300萬(wàn)美元，同比2022年Q1的8600萬(wàn)美元下降96.51%，此前2021年Q1則盈利1.47億美元。

值得注意的是，縱觀全球范圍內(nèi)，中國(guó)市場(chǎng)業(yè)績(jī)走低的較為明顯，并連續(xù)兩個(gè)季度居因美納區(qū)域跌幅首位。2022年第四季度因美納中國(guó)區(qū)營(yíng)收下滑22%，而2023年一季度營(yíng)收下滑28%，跌至9100萬(wàn)美元。

在余翔湛看來(lái)，人類基因組數(shù)據(jù)涉及種族安全，網(wǎng)絡(luò)安全隱患是影響外企基因檢測(cè)產(chǎn)品在中國(guó)銷量的重要因素。幾家競(jìng)品企業(yè)內(nèi)部人士向《華夏時(shí)報(bào)》記者透露，“因美納業(yè)績(jī)的下滑，與其頻繁爆出網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)不無(wú)關(guān)系?！?/p>

即便業(yè)績(jī)大幅下滑，產(chǎn)品屢屢被召回。但因美納依然是基因測(cè)序行業(yè)霸主。新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的一份研究報(bào)告顯示，當(dāng)前全球NGS儀器不到一萬(wàn)臺(tái)，因美納占比85%左右，其余份額主要被賽默飛、羅氏等瓜分。

作為基因檢測(cè)行業(yè)的早期參與者，1998年成立的因美納選擇卡位上游，快速成為全球最大的產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)供應(yīng)商，對(duì)于整個(gè)行業(yè)發(fā)展都舉足輕重。沙利文基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)報(bào)告顯示，2017年開(kāi)始，因美納不斷蠶食其他廠商的市場(chǎng)份額，逐漸形成一家獨(dú)大的局面。2018年市場(chǎng)份額已增長(zhǎng)至84%，穩(wěn)居第一。

據(jù)了解，截至2022年末，先后有超過(guò) 30 家中國(guó)基因檢測(cè)企業(yè)已與因美納簽署合作意向。諾禾致源、安諾優(yōu)達(dá)、海普洛斯、藥明康德、燃石醫(yī)學(xué)、金域醫(yī)學(xué)等國(guó)內(nèi)公司均為因美納重要客戶。

在此背景下，有投資者提出質(zhì)疑，本次召回門中，因美納只對(duì)直銷機(jī)器發(fā)起召回升級(jí)工作，貼牌機(jī)會(huì)受影響嗎？對(duì)此，上述因美納（中國(guó)）內(nèi)部人士回復(fù)記者，“截至目前，所有受影響機(jī)器已經(jīng)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)及合作伙伴進(jìn)行溝通，具體問(wèn)題具體分析，具體問(wèn)題具體解決?！?/p>

“貼牌機(jī)的處理應(yīng)該得到企業(yè)重視，基因數(shù)據(jù)泄露是重大安全隱患。人類基因數(shù)據(jù)受到法律保護(hù)，從國(guó)家安全戰(zhàn)略而言，可能會(huì)增加數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)?！北本┑潞懵蓭熓聞?wù)所合伙人律師劉揚(yáng)回復(fù)《華夏時(shí)報(bào)》記者。

（文章來(lái)源：華夏時(shí)報(bào)）

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